FDA aprova primeiro antiviral oral para tratamento de COVID

Comunicado de imprensa da FDA

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Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA aprovou o antiviral oral Paxlovid (comprimidos de nirmatrelvir e comprimidos de ritonavir, co-embalados para uso oral) para o tratamento de COVID-19 leve a moderada em adultos com alto risco de progressão para doença grave. COVID-19, incluindo hospitalização ou morte. Paxlovid é o quarto medicamento – e a primeira pílula antiviral oral – aprovado pelo FDA para tratar COVID-19 em adultos.

Paxlovid fabricado e embalado sob a autorização de uso emergencial (EUA) e distribuído pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA continuará disponível para garantir acesso contínuo para adultos, bem como tratamento de crianças elegíveis de 12 a 18 anos que não estão cobertas pela aprovação de hoje. Paxlovid não está aprovado ou autorizado para uso como profilaxia pré ou pós-exposição para prevenção de COVID-19.

“Embora a pandemia tenha sido um desafio para todos nós, fizemos grandes progressos na mitigação do impacto da COVID-19 nas nossas vidas”, disse Patrizia Cavazzoni, MD, diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “A aprovação de hoje demonstra que Paxlovid atendeu aos rigorosos padrões de segurança e eficácia da agência e que continua sendo uma importante opção de tratamento para pessoas com alto risco de progressão para COVID-19 grave, incluindo aquelas com imunidade anterior. A FDA continua empenhada em trabalhar com patrocinadores para facilitar o desenvolvimento de novas opções de prevenção e tratamento para a COVID-19.”

De acordo com a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, a aprovação de um novo medicamento exige, entre outras coisas, evidências substanciais de eficácia e uma demonstração de segurança para o(s) uso(s) pretendido(s) do medicamento. Ao considerar a aprovação de um medicamento, a FDA realiza uma avaliação benefício-risco baseada em padrões científicos rigorosos para garantir que os benefícios do produto superam os seus riscos para a população a que se destina.

A eficácia do Paxlovid foi apoiada principalmente pelos resultados finais do ensaio clínico EPIC-HR. EPIC-HR foi um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que estudou Paxlovid para o tratamento de adultos sintomáticos não hospitalizados com diagnóstico confirmado laboratorialmente de infecção por SARS-CoV-2. Os pacientes eram adultos com 18 anos de idade ou mais, com um fator de risco pré-especificado para progressão para doença grave ou tinham 60 anos ou mais, independentemente de condições médicas crônicas pré-especificadas. Todos os pacientes não haviam recebido a vacina contra COVID-19 e não haviam sido previamente infectados com COVID-19. Paxlovid reduziu significativamente a proporção de pessoas com hospitalização ou morte relacionada à COVID-19 por qualquer causa durante 28 dias de acompanhamento em 86% em comparação ao placebo entre pacientes tratados dentro de cinco dias do início dos sintomas e que não receberam terapia monoclonal terapêutica para COVID-19 tratamento com anticorpos. Nesta análise, 977 pacientes receberam Paxlovid e 989 pacientes receberam placebo, e entre esses pacientes, 0,9% que receberam Paxlovid foram hospitalizados devido a COVID-19 ou morreram por qualquer causa durante 28 dias de acompanhamento em comparação com 6,5% dos pacientes. pacientes que receberam o placebo.

O benefício do Paxlovid foi observado em pacientes com imunidade prévia ao vírus que causa a COVID-19. Entre os pacientes do EPIC-HR que apresentavam anticorpos positivos no momento da inscrição no estudo, o risco de hospitalização relacionada à COVID-19 ou morte por qualquer causa durante 28 dias de acompanhamento foi de 0,2% entre os 490 pacientes tratados com Paxlovid em comparação com 1,7% dos os 479 pacientes que receberam placebo. O EPIC-SR foi outro ensaio clínico que incluiu pacientes vacinados com pelo menos um fator de risco de progressão para COVID-19 grave. Embora não seja estatisticamente significativo, entre estes pacientes vacinados, houve uma redução no risco de hospitalização ou morte relacionada com a COVID-19 por qualquer causa.

EPIC-HR e EPIC-SR foram ensaios clínicos randomizados e fornecem informações sobre o rebote da COVID-19. Os dados destes dois ensaios mostraram que o rebote na eliminação de SARS-CoV-2 (RNA ou vírus) ou nos sintomas de COVID-19 ocorreu num subconjunto de pacientes e aconteceu tanto nos pacientes que receberam Paxlovid como no placebo. Com base nos dados atualmente disponíveis para a FDA, não há uma associação clara entre o tratamento com Paxlovid e o rebote da COVID-19.